Coya Therapeutics、アルツハイマー病におけるCOYA 301による神経炎症の減少を示す追加のバイオマーカーと画像データを報告

テキサス州ヒューストン - (NewMediaWire) - 2023 年 6 月 8 日 - (ACN Newswire) - Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) (「Coya」または「当社」) は、複数の治療プログラムを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。生物学的製剤を含むTreg機能を増強するための研究チームは本日、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象としたCOYA 301の非盲検概念実証臨床研究から得られた追加のバイオマーカーと脳画像検査の結果を報告した。 研究結果は、2023年6月7日にカリフォルニア州ロサンゼルスで開催されるLDマイクロカンファレンスで発表される予定です。 臨床研究データはここでご覧いただけます。

ハイライト: - Coyaは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者8名を対象とした非盲検試験(COYA 301試験)におけるCOYA 301(低用量インターロイキン-2(IL-2))の投与が統計的に有意な減少をもたらしたことを示す新しいデータを報告した3つのよく特徴付けられた炎症誘発性サイトカイン、腫瘍壊死因子α（TNF-）、インターロイキン6（IL-6）、インターロイキン1-β（IL-1）の発現が、患者の認知機能低下の欠如と相関していた- TNF- は、炎症反応の開始と伝播に関与する主要な炎症性サイトカインの 1 つであり、AD の病態生理学におけるその役割が文書化されています。 炎症誘発性サイトカイン IL-6 および IL-1 も、アルツハイマー病や神経炎症の発症、神経損傷の誘発において中心的な役割を果たしていることが証明されています。さらに、Coy 氏は、COYA 301 試験に参加した患者の症例研究を報告しています。神経炎症を評価するために、治療前と治療後に陽電子放出断層撮影法（PET）による脳スキャンを受けました。 COYA 301による治療後、海馬領域を含む大脳皮質全体で神経炎症の有意な減少が観察され、これはこの患者の認知機能の改善と相関していました。-Coyaは以前、COYA 301試験の患者が統計的に有意な認知機能の改善を達成したと報告しました。 Mini-Mental State Exam (MMSE) で測定した場合、認知機能の低下は見られず、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) および臨床認知症評価 - ボックス合計スケール (CDR-SB) で測定した場合、認知機能の低下はありませんでした。 - Coya は、COYA 301 による治療により末梢 Treg 機能と数が回復し、全身性ケモカイン CCL11、CCL2、およびサイトカイン IL-15 のレベルが大幅に低下し、忍容性が良好であることも以前に報告しました。 - 現在進行中の学術第 2 相二重盲検ランダム化試験 (ゲイツ財団とアルツハイマー病協会の支援）ヒューストン・メソジスト病院（アリレザ・ファリダー医学博士とコヤのSAB委員長スタンリー・アペル医学博士率いる）で進行中の、最大46人の軽度から中等度のアルツハイマー病患者への低用量IL-2の使用。 、2024年第2四半期にトップラインデータを報告し、その戦略をコヤに知らせる必要がある。この非盲検試験には、脳アミロイド病理の存在が確認され、ベースラインMMSEスコアが12～25の8人の患者が登録された。患者は5日間のコースで治療された。 COYA 301 を 4 か月周期で投与し、治療後 2 か月間追跡調査しました。 Treg の機能と数値、炎症の血清バイオマーカー、ADAS-Cog、CDR-SB、MMSE 評価ツールによって測定された認知機能が評価されました。臨床的に認知機能の評価により、COYA 301 の投与により統計的に有意な改善が見られたことが示されました。ベースラインでの平均 MMSE スコアと比較した、治療段階中の平均 MMSE スコア (p=0.015)。 MMSE スコアのプラスの傾向と一致して、ADAS-Cog および CDR-SB スケールの平均スコアは、治療前のベースライン スコアと比較して、COYA 301 による治療終了時に有意な変化はなく、検証されたこれらのスコアによって測定された認知機能の低下がないことを示しています。 COYA 301 の投与に加えて、血液バイオマーカー CCL11、CCL2、および IL-15 が統計的に有意に減少しました。 本日、我々は、炎症誘発性サイトカインである TNF-、IL-6、および IL-1 の末梢発現が統計的に有意に減少したことを報告します。 これらのバイオマーカーは、AD の病態生理学、神経炎症の伝播、および神経損傷への寄与において中心的な役割を果たすという点でよく特徴付けられています。 これらのサイトカインの一貫した減少は、研究期間中に患者の認知機能が低下していないことと相関していました。 さらに、炎症誘発性サイトカイン発現の大幅な減少と臨床的低下の欠如は、COYA 301の投与後の制御性T細胞機能の大幅な増加とも相関していました。研究に参加した患者の1人は、治療前および治療後にPET脳スキャンを受けました。神経炎症のバイオマーカーである 18 kDa トランスロケータータンパク質 (TSPO) のイメージングに放射性リガンドを使用します。 脳領域における活性化ミクログリアへのTSPOの結合の増加は、炎症の亢進を示しており、赤、オレンジ、黄色のカラーコードで観察されます。 対照的に、緑と青の画像は、神経炎症のレベルが低いことを示しています。 この患者では、治療前の PET スキャンで、海馬領域を含む矢状面と冠状面の両方で大脳皮質全体の炎症を示す高レベルの TSPO 結合が示されました。 COYA 301の最後のサイクル後のPETスキャンでは、炎症の低下を示す脳全体のTSPO結合の顕著な減少が示されました。 この炎症の減少は、このアルツハイマー病患者のMMSEスコアで測定した認知機能の改善に対応していた。「これらの追加データは、満たされていないニーズの高い神経変性疾患に対する安全で効果的な治療法を開発するためのTregに焦点を当てた我々のアプローチをさらに裏付けるものであると我々は信じている。我々は今後も継続する」と述べた。アルツハイマー病におけるCOYA 301とALSにおけるCOYA 302を用いた研究の結果に興奮しており、これらのプログラムを前進させる次のステップを楽しみにしています」とCoyaの創設者兼最高経営責任者のハワード・H・バーマン博士はコメントした。アルツハイマー病アルツハイマー病は認知症の最も一般的な原因であり、日常生活に支障をきたすほど深刻な記憶喪失やその他の認知能力の総称です。 アルツハイマー病は認知症症例の最大 80% を占め、推定 570 万人のアメリカ人が罹患しています。 アルツハイマー病患者の 90% 以上では、60 歳を過ぎるまで症状が現れません。アルツハイマー病の発生率は年齢とともに増加し、65 歳を超えると 5 年ごとに 2 倍になります。アルツハイマー病は進行性の病気であり、認知症の症状が数年にわたって徐々に悪化します。何年も。 アルツハイマー病の初期段階では、記憶喪失は軽度ですが、後期段階のアルツハイマー病では、会話を続けたり環境に反応したりする能力が失われます。 全成人の死亡原因の第 6 位、65 歳以上の死亡原因の第 5 位となっています。 アルツハイマー病患者の平均寿命は診断後 4 ～ 8 年ですが、他の要因によっては 20 年も生きる場合もあります。 (1)、(2)参考文献(1) アルツハイマー病協会 (www.alz.org)。(2) 疾病管理予防センター (www.cdc.gov)。Coya Therapeutics, Inc について。本社はテキサス州ヒューストンにあり、 Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) は、全身性炎症および神経炎症を標的とする制御性 T 細胞 (「Treg」) の生物学および潜在的な治療上の利点に焦点を当てた独自の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Treg の機能不全は、神経変性疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患などの多くの症状の根底にあり、この細胞機能不全は持続的な炎症や酸化ストレスを引き起こし、免疫系の恒常性の欠如を引き起こす可能性があります。 Coya の治験薬候補パイプラインは、Treg の抗炎症機能および免疫調節機能の回復を目的とした複数の治療法を活用しています。 Coya の主な治療プログラムには、Treg 機能を強化し、Treg 数を増加させることを目的とした Treg 増強生物製剤 (COYA 300 シリーズ製品候補) COYA 301 および COYA 302 が含まれます。 COYA 301は、生体内でTreg機能を強化し、Treg数を増加させることを目的とした皮下投与用のサイトカイン生物学的製剤であり、COYA 302は、Tエフェクター機能および活性化マクロファージを枯渇させながらTreg機能を強化することを目的とした皮下および/または静脈内投与用の生物学的製剤の組み合わせです。 これら 2 つのメカニズムは、炎症の抑制において相加的または相乗的である可能性があります。 Coya の詳細については、www.coyatherapeutics.com をご覧ください。連絡先: Howard Berman、CEO 電子メール: [email protected]電話: +18327786285将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、経営陣の信念と仮定に基づいた「将来の見通しに関する」記述が含まれています。管理者が現在入手可能な情報についても説明します。 将来予想に関する記述には、本プレゼンテーションに含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述が含まれます。これには、当社の現在および将来の財務実績、事業計画と目標、現在および将来の臨床および前臨床開発活動、進行中および計画されている開発のタイミングと成功に関する情報が含まれます。臨床試験および関連データ、当社の臨床試験および関連データの発表、更新および結果のタイミング、規制当局の承認を取得および維持する当社の能力、当社の製品候補の潜在的な治療効果および経済的価値、競争上の地位、業界環境および可能性市場機会。 「信じる」、「かもしれない」、「するだろう」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「期待する」という言葉、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。 将来予想に関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性、仮定、およびその他の要因の影響を受けます。これには、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響に関連するリスクに関連する要因が含まれますが、これらに限定されません。 当社の製品候補開発活動と進行中および計画中の臨床試験の成功、コスト、タイミング。 標的治療薬の開発と商品化に関する当社の計画。 当社の前臨床試験または臨床試験における患者登録と投与の進行状況。 当社の製品候補が臨床試験で該当するエンドポイントを達成する能力。 当社の製品候補の安全性プロファイル。 当社の臨床試験からのデータがマーケティング用途をサポートする可能性、およびこれらのイベントのタイミング。 当社の運営のための資金を獲得する能力。 製品候補の開発と商品化。 規制当局の承認を取得および維持するタイミングとその能力。 当社の製品候補の市場での受け入れ率と程度、および臨床的有用性。 当社の製品候補の市場の規模と成長の可能性、およびそれらの市場にサービスを提供する当社の能力。 当社の商品化、マーケティング、製造能力と戦略。 当社の製品候補の商品化に関連する第三者との将来の契約。 知的財産保護を取得および維持する能力に関する当社の期待。 サードパーティメーカーへの依存。 現在利用可能になっている、または利用可能になる可能性のある競合する治療法や製品の成功。 主要な科学者または経営陣を引き付け、維持する能力。 当社の商業目的と一致する、大きな商業的可能性を備えた追加の製品候補を特定する当社の能力。 経費、将来の収益、資本要件、追加資金調達の必要性に関する見積り。 当社はこれらの将来予想に関する記述の大部分を、当社の財務状況、経営成績、事業戦略、短期および長期の事業運営と目標、および財務に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や傾向に関する現在の予想と予測に基づいています。ニーズ。 さらに、当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っており、時折新たなリスクが発生する可能性があります。 当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能であり、当社の事業に対するすべての要因の影響や、何らかの要因または要因の組み合わせによって実際の結果が将来予測に含まれる結果と大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。私たちが行う可能性のある発言。 これらのリスク、不確実性、仮定を考慮すると、ここで議論されている将来の出来事や状況は起こらない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示された結果と大きく不利に異なる可能性があります。 当社の経営陣は、当社の将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると信じていますが、将来の見通しに関する記述に記載されている将来の結果、活動レベル、パフォーマンス、または出来事や状況が達成または発生することを保証することはできません。 当社は、書面または口頭を問わず、新しい情報、将来の展開などの結果として随時行われる将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。